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隨著社會的發(fā)展和不斷進步,醫(yī) 療行業(yè)越來越發(fā)達,必不可少的商機接踵而來,銷售醫(yī) 療器械就是一個不錯的選擇。但是,醫(yī) 療器械篩選比較嚴格,要想從事此類行業(yè),一定要有相關許可,近期,好多老板問我,醫(yī) 療器械經(jīng)營許可和備案到底有啥區(qū)別,下面,小胡為大家講解一下。

醫(yī) 療器械經(jīng)營許可證和備案證的區(qū)別如下：功能區(qū)別：經(jīng)營許可證是企業(yè)經(jīng)營醫(yī) 療器械全過程的準入證明,包括生產、銷售和進出口；備案證是用于特定類型產品的備案登記,以確保其合法上市銷售。申請門檻區(qū)別：經(jīng)營許可證的獲得相對較難,需要企業(yè)滿足一系列要求；備案證的申請門檻較低,企業(yè)只需提交相關材料。適用范圍區(qū)別：經(jīng)營許可證適用于從事醫(yī) 療器械全過程的企業(yè)；備案證適用于某些特定類型的醫(yī) 療器械。管理類別區(qū)別：第三類醫(yī) 療器械采用許可管理,第二類醫(yī) 療器械采用備案管理,第 一類醫(yī) 療器械無需經(jīng)營備案或許可。

醫(yī) 療器械備案所需材料根據(jù)備案類型有所不同,具體如下：二類醫(yī) 療器械備案需要的材料有：

二類醫(yī) 療器械經(jīng)營備案表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員的培訓證明、企業(yè)組織機構與部門設置說明、企業(yè)經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協(xié)議、企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄、市醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)自查表、醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)質量安 全承諾書、醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)安 全生產承諾書、經(jīng)辦人授權書、備案材料真實性自我保證聲明、備案材料電子版本等。

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