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無塵室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的),否則將無法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的無塵室:

1、天花板系統(tǒng) 包括吊桿(Ceiling rod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。

2、空調(diào)系統(tǒng) 包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等。

3、隔墻板(Partitional wall) 包括窗戶、門。

4、地板 包括高架地板或防靜電地板、以及環(huán)氧自流平及滾涂地面。

5、照明器具 包括日光燈、黃色燈管等。

6、無塵室之建筑主體構(gòu)造 一般是用鋼筋或骨水泥,但無論是何種構(gòu)造,必須滿足如下之條件:

A、不會(huì)因溫度變化與振動(dòng)而發(fā)生裂痕;

B、不易產(chǎn)生微塵粒子,且很難附著粒子;

C、吸濕性小;

D、為了維持室內(nèi)之濕度條件,熱絕緣性要高;

世界各國(guó)均有自定規(guī)格,但普遍依據(jù)美國(guó)聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn)【Federal Standard (FS) 209E, 1992】,可將無塵室分為六級(jí)。分別是1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí),如果無塵室的等級(jí)只用塵粒數(shù)目來敘述,則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5μm,例如,1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)無塵室最大塵粒數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆,如果塵粒尺寸不是0.5μm,無塵室等級(jí)應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級(jí)數(shù)來表示。例如:10級(jí)在0.2μm(塵粒尺寸在0.2μm或更大下,密度不大于75顆/立方英尺),1級(jí)在0.1μm(塵粒尺寸在0.1μm或更大下,密度不大于35顆/立方英尺)。

1、能除去空氣中飄游之微無塵室 塵粒子。

2、能防止微塵粒子之產(chǎn)生。

3、溫度和濕度之控制。

4、壓力之調(diào)節(jié)。

5、有害氣體之排除。

6、結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性。

7、靜電之防制。

8、電磁干擾預(yù)防。

9、安全因素之考慮。

10、節(jié)能之考量。

11、照度的的調(diào)節(jié)

12、浮游菌及沉降菌的控制

無塵室的潔凈度往往受到氣流的影響,換言之,即人、機(jī)器隔間、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動(dòng)、擴(kuò)散受到氣流的支配。 無塵室系利用HEPA、ULPA過濾空氣,其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多,因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而無塵室內(nèi)除了人以外,尚有機(jī)器等之發(fā)塵源,這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散,即無法保持潔凈空間,因此必須利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。 無塵室內(nèi)的氣流是左右無塵室性能的重要因素,一般無塵室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間,此氣流速度屬微風(fēng)區(qū)域,易受人、機(jī)器等的動(dòng)作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風(fēng)速的提高,將影響運(yùn)轉(zhuǎn)成本的增加,所以應(yīng)在滿足要求的潔凈度水準(zhǔn)之時(shí),能以最適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng),以達(dá)到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達(dá)到經(jīng)濟(jì)性效果。

另一方面欲達(dá)到無塵室潔凈度之穩(wěn)定效果,均一氣流之保持亦為一重要因素,均一氣流若無法保持,表示風(fēng)速有異,特別是在壁面,氣流會(huì)延著壁面發(fā)生渦流作用,此時(shí)要實(shí)現(xiàn)高潔凈度事實(shí)上很困難。 垂直層流式方向要保持均一氣流必須:(a)吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差異;(b)地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s,0.7m/s)均有渦流之現(xiàn)象發(fā)生,而0.5m/s之速度,氣流則較均一,一般無塵室,其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。 影響無塵室的氣流因素很多,如制程設(shè)備、人員、無塵室組裝材、照明器具等,同時(shí)對(duì)于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點(diǎn),亦應(yīng)列入考慮因素。 一般操作臺(tái)或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點(diǎn),應(yīng)設(shè)于無塵室空間與隔墻板間距2/3之處,如此可使作業(yè)人員工作時(shí),氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū),而將微塵帶走;若分流點(diǎn)配置在制程區(qū)前方,將成為不當(dāng)?shù)臍饬鞣至?此時(shí)大部分的氣流將流至制程區(qū)之后,作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設(shè)備后面,工作臺(tái)因而將受到污染,良率也勢(shì)必降低。 無塵室內(nèi)的工作桌等障礙物,在相接處均會(huì)有渦流現(xiàn)象發(fā)生,相對(duì)地在其附近之潔凈度將會(huì)較差,在工作桌面鉆上回風(fēng)孔,將使渦流現(xiàn)象減少最低;組裝材料之選擇是否恰當(dāng)、設(shè)備布局是否完善,亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。

美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3

潔凈度級(jí)別 粒 徑 (um)

0.1 0.2 0.3 0.5 5.0

1 35 7.5 3 1 NA

10 350 75 30 10 NA

100 NA 750 300 100 NA

1000 NA NA NA 1000 7

10000 NA NA NA 10000 70

100000 NA NA NA 100000 700

中國(guó)藥品生產(chǎn)無塵車間(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級(jí)別 塵埃最允許數(shù) /平方米 微生物最大允許數(shù)

≥0.5um 5um 浮游菌個(gè) /立方米 沉降菌個(gè) /皿.30min

100 3500 0 5 1

10000 350000 2000 100 3

100000 3500000 20000 500 10

300000 10500000 61800 NA 15

無塵車間及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)GB50073-2001

空氣潔凈度等級(jí) (N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值 (pc/m3)

0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm

1 10 2

2 100 24 10 4

3 1000 237 102 35 8

4 10000 2370 1020 352 83

5 100000 23700 10200 3520 832 29

6 1000000 237000 102000 35200 8320 293

7 352000 83200 2930

8 3520000 832000 29300

9 35200000 8320000 293000