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簡介

近年來藥品的微生物污染越來越受到全社會重視，在1993—1998年間，美國fda報告的由微生物污染引起的召回案件就已經(jīng)達到1370件，占全部產(chǎn)品召回案件的36％。我國藥品微生物污染的調(diào)查數(shù)據(jù)較少，但微生物污染仍居首位，2008年的“刺五加事件”和2009年“雙黃連注射液”事件造成了嚴重的后果和無法挽回的損失。這也促使全社會進一步關注藥品微生物污染的管理和控制。藥品作為特殊的商品，其質(zhì)量直接關系到患者的身體健康和生命安  危，而制藥車間的潔凈室空間環(huán)境又是影響藥品質(zhì)量的重要因素  之一。

制藥廠潔凈室

潔凈室處于藥廠生產(chǎn)的核心位置，其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。環(huán)境消毒是無菌藥品生產(chǎn)中一項復雜而且非常重要的技術。簡而言之是指利用殺滅微生物的技術對潔凈區(qū)內(nèi)的一切暴露物體表面及空間空氣進行消毒。隨著新版gmp推進環(huán)境消毒成為制藥廠驗證的關鍵環(huán)節(jié)，也是檢查認定的重要項目之一。據(jù)不完全統(tǒng)計目前大多數(shù)制藥廠沿用傳統(tǒng)的殺菌技術，但是當今科學技術的突飛猛進，特別是制藥工藝的更新，傳統(tǒng)的消毒方法日益暴露弊端難以滿足企業(yè)自身及相關規(guī)定的要求。

制藥廠潔凈室的潔凈標準

制藥廠潔凈室環(huán)境評價的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量�？諝庵袘腋×Ｗ右蚱淇赡苓M入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。另一方面，空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，污染制造過程中的無菌產(chǎn)品。因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。大面積的潔凈區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數(shù)應不得超過350 000個，空氣中浮游菌的含量應不得超過 100 cfu/m3。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5 靘的粒子數(shù)應不得過3 500個，空氣浮游菌的含量應不得超過5 cfu/m3。

制藥廠潔凈室消毒現(xiàn)狀

目前企業(yè)常用的消毒方式為甲  醛  熏蒸消毒、含氯  類消毒劑  、臭氧消毒等方式。

環(huán)境消毒作為gmp潔凈車間消毒的重中之重，必須謹慎處理，目前很多廠家采用的是甲  醛  熏蒸配合殺孢子劑  ，但是甲  醛  熏蒸的危害性大，甲  醛  熏蒸的強毒性殘留會長時間存在于潔凈區(qū)內(nèi)，會造成產(chǎn)品的重復污染，對操作人員和環(huán)境造成長久的潛在危害。并且在熏蒸之后要長時間通風，人員才能進入潔凈區(qū)，造成了生產(chǎn)效率降低。

含氯  類

含氯  類消毒劑  雖然初次消毒效果較好，但不具備長久效應，不具備抑菌作用，不適合長期使用。

氯  類

氯  類消毒劑  受環(huán)境溫度、光照等多種參數(shù)影響，效果較難控制，且會改變ph值，不適合制藥廠使用。

臭氧

臭氧會促使橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m3,在此濃度時，難以測試和控制�？傮w效果較差，且比較難控制。

隨著新版gmp的實施和推廣，對無菌藥品的生產(chǎn)也提高了相應的要求，而滅菌一直以來都是無菌產(chǎn)品的關鍵環(huán)節(jié)，為了提高產(chǎn)品的質(zhì)量，選擇合適的滅菌方式就顯得尤為重要。在各種滅菌技術當中，復合型食品級過氧化氫

銀離子消毒滅菌技術被公認為理想的滅菌方式。此技術正迅速成為制藥、生物技術和醫(yī)  療衛(wèi)生行業(yè)生物凈化方法的首要選擇。

奧克泰士

奧克泰士――來自德國著名微生物控制品牌

奧克泰士――廣泛用于歐洲制藥企業(yè)的安  全高效殺菌劑  。

奧克泰士――廣泛用于國內(nèi)外制藥廠的有歐盟emas認證、國際ifs食品檢測認證的消毒液。

奧克泰士――廣泛用于國內(nèi)外制藥企業(yè)5分鐘殺滅芽孢全球最高效消毒液。

奧克泰士――完全無色無味無毒，全球最高標準無殘留的生態(tài)環(huán)保的消毒液。

奧克泰士――能過歐盟gmp認證、美國gmp認證、德國萊茵tuv認證；能過出口檢測的消毒液。

主要成分過氧化氫 銀離子。德國原裝進口，是一款高效專用的食品級殺菌消毒劑  。具有殺菌徹底，不產(chǎn)生微生物耐藥性，無任何毒性殘留，不造成重復污染等特點，打破了消毒劑  有害、有毒、有殘留的觀念，實現(xiàn)了新一代無毒無害綠色環(huán)保安  全無殘留的生態(tài)型消毒愿景。產(chǎn)品己通過ifs食品檢則認證、歐盟emas檢測認證、iso9001、iso14001質(zhì)量管理認證等。

奧克泰士特點

1、具備高效的殺菌能力： 能夠殺滅包括大腸桿菌，霉菌，沙門氏菌在內(nèi)的200多種有害微生物，能夠殺滅芽孢和部分病毒。對黑色枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌有顯著殺滅效果  

2、具備高適用性：不受溫度，光照，ph值影響，這點幾乎克服了其他所有消毒產(chǎn)品的缺點，我們知道目前的消毒產(chǎn)品，無一例外的會受到ph值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著gmp車間的易清洗程度增加）  

3、不會產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯  和抗生素  類產(chǎn)品，奧克泰士獨特的殺菌原理，不會產(chǎn)生抗藥性，因此在企業(yè)生產(chǎn)中，可以解決如下兩個問題：

1）消毒產(chǎn)品使用量會遞增，使用奧克泰士是不會出現(xiàn)使用量遞增的情況

2）傳統(tǒng)消毒產(chǎn)品使用一段時間后無效或者效果不穩(wěn)定，奧克泰士是目前唯一一款不產(chǎn)生耐藥性的產(chǎn)品，因此可以長期，穩(wěn)定的適用于gmp車間空間消毒  

4、全球首款真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品：奧克泰士在作用后，分解為水和氧氣，不會對環(huán)境產(chǎn)生任何有害殘留，且過氧化物不超標，按照一定比例稀釋后使用，甚至可以直接飲用。這點對于gmp車間尤其重要，gmp實施規(guī)范中，對清潔的要求是非常嚴格的，其中必須要清潔的一項就是消毒劑  的殘留，而作為純生態(tài)消毒產(chǎn)品，奧克泰士的殘留只有水和氧氣，是gmp的最佳選擇，銀離子隨水蒸發(fā)。  

5、通過國家和歐盟權威認證檢測：擁有衛(wèi)生部進口產(chǎn)品批件，歐盟食品安  全認證，歐盟生態(tài)殺菌認證，多個國家級試驗室檢測報告，是目前擁有資質(zhì)最全，最權威的gmp消毒產(chǎn)品，同時有完善的驗證資料。