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第二類醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

(1) 企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相對(duì)應(yīng)的專業(yè)能力,掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章以及產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

(2) 初級(jí)以上職稱和中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占企業(yè)職工總數(shù)的比例,應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

(3) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)、儲(chǔ)存場(chǎng)所和環(huán)境。生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備有特殊要求的醫(yī) 療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

(4) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ馁|(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

(5) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守與醫(yī) 療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

第二類醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立,除具備上述條件外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(1) 至少兩名符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員；

(2) 中級(jí)以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷專職技術(shù)人員2人以上。

法律依據(jù)《醫(yī) 療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第七條從事醫(yī) 療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(1) 有適合生產(chǎn)醫(yī) 療器械的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員;

(2) 醫(yī) 療器械生產(chǎn)有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)員和檢驗(yàn)設(shè)備；

(3) 有確保醫(yī) 療器械質(zhì)量的管理體系；

(4) 具有與生產(chǎn)的醫(yī) 療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

(5) 滿足產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。