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第二類(lèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證變更

1、變更登記

注冊(cè)變更分為注冊(cè)變更和許可變更。

2、變更登記事項(xiàng)

(1) 登記證上登記人的姓名和住所以及代理人的姓名和住所已變更。

3、國(guó)內(nèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

4、許可事項(xiàng)變更

1、注冊(cè)證書(shū)及其附件中規(guī)定的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格發(fā)生變更。

對(duì)于新的增強(qiáng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),只有新型號(hào)需要滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求并提交檢驗(yàn)報(bào)告,并在產(chǎn)品技術(shù)要求中注明新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容僅適用于新**型號(hào),并且不要在產(chǎn)品技術(shù)要求中添加符合新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的原型編號(hào)。申請(qǐng)?jiān)S可項(xiàng)目變更登記的申請(qǐng)人應(yīng)確保自新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,原模型也能滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加原型編號(hào)滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容,還應(yīng)提交原型編號(hào)滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試報(bào)告。

產(chǎn)品變更登記中增加了規(guī)格和型號(hào),強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中要求提交人體評(píng)價(jià)材料的產(chǎn)品未提交相關(guān)研究材料。

2、結(jié)構(gòu)和組成的變化。

當(dāng)活性產(chǎn)品的許可事項(xiàng)發(fā)生變更和注冊(cè)時(shí),電氣元件不會(huì)發(fā)生變更,還會(huì)有其他變更。有必要綜合評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的變化,如外殼結(jié)構(gòu)的變化和設(shè)備的整體密封性能。如果這些變更不涉及電氣安 全標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的要求,則無(wú)需進(jìn)行額外測(cè)試;如果變更部分涉及電氣連接,并影響電氣安 全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的要求,則需要重新判斷或評(píng)估,并且應(yīng)一起測(cè)試變更部分涉及的性能指標(biāo)。

當(dāng)活性產(chǎn)品的許可事項(xiàng)發(fā)生變更和注冊(cè)時(shí),產(chǎn)品的關(guān)鍵組件也將發(fā)生變更。變更部分僅涉及部件供應(yīng)商或制造商,性能參數(shù)保持不變。注冊(cè)證書(shū)及其附件未載明的內(nèi)容發(fā)生變更的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求做好相關(guān)工作,確保企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。產(chǎn)品中添加了配件。一些申請(qǐng)人只測(cè)試安 全性能,但不測(cè)試電磁兼容性。

3、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更單,不得通過(guò)注冊(cè)變更申請(qǐng)將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品技術(shù)要求。注冊(cè)許可證簽 發(fā)的變更批準(zhǔn)書(shū)應(yīng)與原始許可證和原始產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一起使用。產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)在產(chǎn)品連續(xù)注冊(cè)和批準(zhǔn)后分發(fā)。

4、產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化。

當(dāng)產(chǎn)品增加新的功能參數(shù)時(shí),申請(qǐng)人根據(jù)“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”申請(qǐng)?jiān)S可證變更,申請(qǐng)人未能提供新功能參數(shù)的相關(guān)研究數(shù)據(jù)。如果產(chǎn)品的應(yīng)用范圍在添加新的功能參數(shù)后發(fā)生變化,則必須提供臨床評(píng)估材料。例如,如果多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品添加了新的功能參數(shù),則應(yīng)分析和解釋更改部分對(duì)產(chǎn)品安 全性和有效性的影響。如果新的功能參數(shù)等同于臨床免費(fèi)目錄中的產(chǎn)品,則可以根據(jù)臨床評(píng)估的相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估;如果具有新功能參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀具有相同類(lèi)型的醫(yī) 療設(shè)備,則可以通過(guò)臨床評(píng)估進(jìn)行評(píng)估;如果無(wú)法以上述方式對(duì)具有新功能參數(shù)的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行臨床評(píng)估,則應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)以確認(rèn)產(chǎn)品的使用范圍。