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第二類醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證多久能辦下來(lái)

一、技術(shù)審查

評(píng)價(jià)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)對(duì)國(guó)內(nèi)二級(jí)醫(yī) 療器械的安 全性和有效性研究及成果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),并提出結(jié)論意見(jiàn)。

1、在技術(shù)審查期間,如有必要,可查閱原始研究數(shù)據(jù)。

2、需要專家評(píng)審和咨詢的事項(xiàng),在規(guī)定的評(píng)審時(shí)限內(nèi)不計(jì)算專家評(píng)審時(shí)間。

3、如需補(bǔ)正信息,評(píng)審認(rèn)證中心應(yīng)將所有需要補(bǔ)正的內(nèi)容一次性告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照更正通知的要求,每年提供一次更正信息；評(píng)估認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充信息之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)評(píng)估。申請(qǐng)人補(bǔ)充信息的時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。

4、依法需要對(duì)注冊(cè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行驗(yàn)證的,按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。注冊(cè)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證時(shí)間不包括在評(píng)審時(shí)間內(nèi),但應(yīng)在技術(shù)評(píng)審期內(nèi)完成。

二、行政審批

行政許可服務(wù)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)技術(shù)審查的審查內(nèi)容和程序進(jìn)行行政審查,并在20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)技術(shù)審查的結(jié)論作出準(zhǔn)予登記或者不予行政許可的決定。

1、行政許可服務(wù)辦公室將在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查和公示。公示期為7天,不包括在審批時(shí)限內(nèi)。

2、對(duì)公告無(wú)異議的,行政許可服務(wù)辦公室應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料和檢查評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審查,提出審查意見(jiàn),報(bào)總干事批準(zhǔn)。審批決定和申請(qǐng)材料移交省政府大廳食品藥品監(jiān)督分中心。

公開(kāi)審查有報(bào)告或者異議的,經(jīng)調(diào)查核實(shí)后,暫停行政審批。調(diào)查核實(shí)時(shí)間不包括在批準(zhǔn)期內(nèi)。

三、決策交付

省政府辦公廳食品藥品監(jiān)督管理分中心將根據(jù)審批結(jié)論另行處理,在10個(gè)工作日內(nèi)作出“醫(yī) 療器械注冊(cè)證”或“無(wú)行政許可”的決定,并將行政審批決定郵寄給申請(qǐng)人。