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深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

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全球性的行業(yè)認證項目，一個認證適用不同的客人，減少不同的買家在不同時間來進行驗廠的次數(shù)；

（2）建立符合國際要求的管理體系，可得到國際認可，增加與知名品牌正面競爭的能力；

（3）促使消費者對產(chǎn)品建立正面情感；

（4）最小化潛在的商業(yè)風(fēng)險比如工傷乃至工亡，法律訴訟或者是失去訂單；

（5）提升管理系統(tǒng)，改善與員工的關(guān)系，從而提高生產(chǎn)力從而提高利潤；

（6）穩(wěn)固與采購商的合作，并拓寬新市場，為長期的發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)；

（7）開發(fā)新市場和客戶：有社會責(zé)任的公司將從競爭對手中脫穎而出。

fda注冊認證---藥品fad注冊認證

fda對醫(yī)  藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安  全與有效。

該程序如下:

1、研究性新藥審請 (ind)：

當(dāng)制藥公司向fda遞交ind, fda對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始, fda主要審核體外安  全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù),以決定此藥是否足夠安  全進入人體實驗階段。

2、人體實驗：

人體實驗共分4個階段。

一期主要測試藥物的安  全性, 主要副作用, 代謝機理等。

二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時，藥品的安  全性與毒副作用也是密切觀察的對象。

如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期。三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究藥的安  全性與有效性。

四期主要在新藥批準(zhǔn)后進行, 主要測試藥物的長期安  全性, 新的種群等。

3、新藥申請 (nda)：

當(dāng)制藥公司完成了人體實驗,驗證了新藥的安  全有效性后, 正式向fda提交nda申請。fda審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù),以及藥物的代解機制數(shù)據(jù), 藥物生產(chǎn)的gmp數(shù)據(jù), 如果數(shù)據(jù)不全或不合理, fda會拒絕申理, 否則fda會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見。