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niosh認證暫時被eua（緊急使用授權(quán)）認證替代,kn95口罩eua緊急使用授權(quán)

因疫情影響,現(xiàn)針對中國kn95型口罩的eua中請,fda在短期內(nèi)快速審核口罩資料,并在官網(wǎng)公布獲得eua授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號,相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代niosh認證。

eua認證與niohs認證的區(qū)別是：

4月3日,美國fda在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲niosh認證的（口罩）獲得eua授權(quán)的文件。

美國fda曾經(jīng)將中國標準的kn95口罩排除在eua授權(quán)范圍之外,這一新發(fā)布的文件,標志著按照中國標準生產(chǎn)的kn95口罩得到美國官方的正式認可。

簡單的說 niosh認證不用辦理了,改成eua認證

eua認證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效,niosh認證長期有效

eua認證不需要驗廠niosh認證需要驗廠

辦理eua相當于受到fda嚴密的監(jiān)管,企業(yè)要承諾符合以下條件,以便隨時接受fda調(diào)查。

a.廠商必須提供eua授權(quán)的型號的用途,使用方法,和其他說明（如適合性測試等）。

b.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說醫(yī) 院）,這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁等。

c.廠商必須通知進口商本eua的條款和條件,并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施（如各醫(yī) 院等）收到條件b要求的信息。

d.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序,并將這些報告發(fā)送給fda

e.所有描述性印刷材料應(yīng)與covid-19爆發(fā)期間使用的適用cdc建議以及本eua中規(guī)定的術(shù)語一致。（也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力）

f.任何與在美國使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防covid-19是安 全或有效的。

g.授權(quán)口罩的廠商將確保與本eua相關(guān)的任何記錄得到保存,直到fda另行通知。根據(jù)要求,這些記錄將提供給fda檢查。

目前在fda注冊口罩起碼有千萬家,通過eua授權(quán)的中國企業(yè)只有8加,其中包過3m臺灣的企業(yè),后續(xù)可能會有客戶需要辦理eua批準。

eua申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護口罩,立體型。醫(yī) 用平面口罩不在范圍內(nèi)。

申請的條件有哪些：

未經(jīng)任何niosh認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向fda申請緊急批準（eua）。

1.工廠生產(chǎn)的其他型號過了niosh官方認證（例如拿到了n95認證）

3.滿足其他國家的市場注入并取得fda驗證

4.有資質(zhì)的第三方檢測報告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標準,并可以提供證明給fda驗證（根據(jù)中國的相關(guān)標準進行設(shè)計和驗證的產(chǎn)品）。

溫馨提示：三個選項中,第三個條件相對比容易滿足。

提醒：eua批準只是應(yīng)急方案,疫情結(jié)束后需要重新做niosh認證

同時我們也可以進行emc\lvd\化學檢測，可直接出具ce證書，fcc證書，c-tick證書，pse證書（圓形），也可出具rohs報告，reach報告，fda報告，重金屬報告，en71報告，領(lǐng)苯報告，pahs報告，azo報告，un38.3報告，msds報告。

同時也可以進行無線產(chǎn)品rtte檢測，rf檢測，sar評估，sar測試，可協(xié)助辦理美國fcc id證書，歐盟ce nb證書，澳洲a-tick證書，日本telec證書，中國srrc證書，韓國kc證書，臺灣ncc證書。

安規(guī)方面我們可以協(xié)助客戶進行中國ccc認證/cqc認證，美國etl認證/ul認證，澳洲saa認證/rcm認證，韓國kcc認證，日本pse菱形認證，德國gs認證，國際cb體系認證。

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