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未認證執(zhí)照
高小姐(女士)
普通會員
高小姐 (女士)
一、申請人提交材料目錄:
資料編號1、《醫(yī) 療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份,可在填報完成網上申報后打;(見申請表格下載1)。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。
資料編號3、廣東省醫(yī) 療器械經營企業(yè)(批發(fā))自查表”及法人或企業(yè)負責人簽 名。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫(yī) 療器械城入駐商戶的經營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件,如屬倉儲委托醫(yī) 療器械第三方物流需提供委托合同復印件)。
資料編號5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證復印件。
資料編號6、擬辦企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經營質量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;
資料編號9、企業(yè)已安 裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
資料編號13、申請《醫(yī) 療器械經營企業(yè)許可證》確認書
二、對申請材料的要求:
1、經營企業(yè)提交的《醫(yī) 療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽 字或加蓋企業(yè)公章(如有);
2、《醫(yī) 療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求。
a、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
b、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī) 療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī) 療器械質量管理檔案或表格。主要包括:(1)員工健康檢查檔案;(2)員工培訓檔案;(3)產品質量檔案;(4)供貨方檔案;(5)用戶檔案;(6)進貨、驗收、出庫復核記錄表(記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規(guī)的規(guī)定);(7)不合格產品報損審批表;8、產品質量信息反饋表(另附文件)。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽 字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽 字或簽 章。
9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽 字或簽 章。
10、申請材料應完整、清晰、簽 字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用a4紙打印,復印使用a4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
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