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辦理?xiàng)l件

（1）申請企業(yè)所在地為廣東省轄區(qū)，企業(yè)性質(zhì)為法人單位，企業(yè)需已取得合法證照；

（2）申請分類界定的醫(yī)  療器械產(chǎn)品為國內(nèi)生產(chǎn)；

（3）申請分類界定的醫(yī)  療器械產(chǎn)品不屬于藥械組合類產(chǎn)品；

所需材料

1.申請材料目錄

（1）分類界定申請表；

（2）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；

（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明（如有）；

（4）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

所有申請材料應(yīng)為中文本。

2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

在遞交書面申報(bào)材料前，申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)  療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所醫(yī)  療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http:// /biaogzx），點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)  療器械分類界定信息系統(tǒng)”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，郵寄送至相關(guān)單位。國內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。