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一、辦理北京大興醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料：1. 申請(qǐng)單位基本資料：包括公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、經(jīng)營(yíng)許可證等。請(qǐng)注意,所有證件需要提供彩色原件及復(fù)印件。2. 經(jīng)濟(jì)活動(dòng)證明：如單位銀行存款證明、銀行流水賬、納稅證明等,以確保單位經(jīng)濟(jì)實(shí)力。3. 醫(yī) 療器械銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)：需提供與生產(chǎn)/貿(mào)易企業(yè)簽 訂的醫(yī) 療器械銷(xiāo)售授權(quán)書(shū),且授權(quán)書(shū)內(nèi)容需要明確,包括授權(quán)的范圍和期限。4. 醫(yī) 療器械質(zhì)量文件：如醫(yī) 療器械注冊(cè)證書(shū)、產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的技術(shù)方案,以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。5. 負(fù)責(zé)人和核心人員資質(zhì)文件：包括負(fù)責(zé)人和核心管理人員的身份證明、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證明等。6. 其他附加材料：要根據(jù)實(shí)際情況提供其他可能需要的文件,比如特殊類(lèi)別醫(yī) 療器械的備案要求等。

二、辦理北京大興醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：材料準(zhǔn)備：根據(jù)前文提到的所需材料進(jìn)行準(zhǔn)備。材料初審：遞交材料后,相關(guān)部門(mén)將對(duì)材料進(jìn)行初審,核查申請(qǐng)單位資質(zhì)是否符合要求�，F(xiàn)場(chǎng)核查：當(dāng)初審?fù)ㄟ^(guò)后,相關(guān)部門(mén)將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,檢查申請(qǐng)單位的實(shí)際情況是否與材料提交的信息一致。許可決定：根據(jù)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查的結(jié)果,相關(guān)部門(mén)將作出許可決定。備案公告：對(duì)于許可決定通過(guò)的備案,相關(guān)部門(mén)會(huì)公示備案信息,確保公平公正。郵寄材料：通過(guò)備案的申請(qǐng)單位需要將備案材料郵寄至相關(guān)部門(mén)。備案完成：當(dāng)相關(guān)部門(mén)收到明確的備案材料后,備案程序正式完成。       通過(guò)以上的材料準(zhǔn)備和流程介紹,相信您對(duì)辦理北京大興醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案有了更加全面的了解。如果您還有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步的幫助,請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們。我們將竭誠(chéng)為您提供專(zhuān) 業(yè)、高效的服務(wù),為您解決問(wèn)題,節(jié)省寶貴的時(shí)間和精力。

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