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辦理醫(yī)  療器械二類三類需要什么手續(xù)

二類醫(yī)  療器械備案代理，新政策已經(jīng)下達(dá)，二類醫(yī)  療器械不需要審批，只要到公司所在區(qū)的藥監(jiān)局備案即可，結(jié)合多年來辦理醫(yī)  療器械公司的經(jīng)驗(yàn)提示您目前朝陽(yáng)區(qū)醫(yī)  療器械公司只要涉及醫(yī)  療器械許可證_變更，藥監(jiān)局就會(huì)讓把二類范圍去掉，然后等通知核查地址。如果沒有實(shí)地經(jīng)營(yíng)地址是比較難辦的，所以建議醫(yī)  療器械公司如果只是涉及小范圍變更的話盡量先不做變更，避免沒有實(shí)地經(jīng)營(yíng)地址的囧境。

. . 北京醫(yī)  療器械二類備案所需材料 1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章 2、法人身份證_復(fù)印件 3、質(zhì)量管理人員學(xué)歷證_、資_格_證_、身份證_ 4、醫(yī)  療器械產(chǎn)品注冊(cè)證_ 5、經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房房產(chǎn)證_、租賃合同、平面圖、方位圖

. . 北京二類醫(yī)  療器械公司注冊(cè)流程：

核名--成立公司--器械材料申報(bào)--抽查--下證_--全程辦理 審批標(biāo)準(zhǔn)： 1.具備相適應(yīng)的辦公室、庫(kù)房（使用面積在60平方米以上即可） 2.具有相關(guān)學(xué)醫(yī)  人員（大專以上畢業(yè)三年） 3.準(zhǔn)備相關(guān)醫(yī)  療器械管理制度、工作程序 4.準(zhǔn)備醫(yī)  療器械相關(guān)材料申報(bào) 5.座機(jī)、手機(jī)、郵箱

北京二類醫(yī)  療器械公司注冊(cè)備案時(shí)限：自受理申請(qǐng)（資_料補(bǔ)正完畢）之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意發(fā)備案證_的決定。

北京二類醫(yī)  療器械公司注冊(cè)行政法律效力：持有《第二類醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證_》方可從事核準(zhǔn)范圍的醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

   北京中企裕渤企業(yè)管理有限公司是一家專業(yè)咨詢代理公司，主要從事北京市各區(qū)縣：醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)企新辦-變更-增項(xiàng)-延續(xù)；醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)許可證_；體外診斷試劑  經(jīng)營(yíng)許可證_；保健食品衛(wèi)生許可證_，藥店，食品流通經(jīng)營(yíng)許可證_，醫(yī)  療機(jī)構(gòu)審批辦理咨詢服務(wù)工作。 公司多年的辦理經(jīng)驗(yàn)及長(zhǎng)期和相關(guān)部門友好協(xié)作關(guān)系，在行業(yè)中取得了良好的聲譽(yù)！我們已經(jīng)協(xié)助上百家公司取得了醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)許可證_；保健食品衛(wèi)生許可證_。專業(yè)和誠(chéng)信及企業(yè)良好的聲譽(yù)，使我們與眾多的醫(yī)  療器械建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系！