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       北京中企裕渤投資咨詢事務(wù)所是經(jīng)國(guó)家部門局注冊(cè)批準(zhǔn)成立的專業(yè)代設(shè)機(jī)構(gòu)。

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體外診斷試劑  屬于醫(yī)  療器械里面的一類，必須辦理醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證才可以銷售體外診斷試劑  。

代辦北京體外診斷試劑  公司辦理醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的法律依據(jù)有哪些��？

1 《中華人民共和國(guó)行政許可法》

2 《醫(yī)  療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

3 《醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

4 《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑  經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和新開辦申請(qǐng)程序的通知》

5 《體外診斷試劑  經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

6 《北京市醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

代辦北京體外診斷試劑  公司需要什么樣的人員啊？

第一：企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家診斷試劑  管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑  的知識(shí)。

第二：質(zhì)量管理人員2人，1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員必須在崗，不得兼職。

第三：驗(yàn)收及售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第四：所有人員均須接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

代辦北京體外診斷試劑  公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？

第一：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑  進(jìn)購(gòu)、驗(yàn)收存儲(chǔ)等管理制度******

第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫宦氊?zé)******

第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑  購(gòu)進(jìn)程序******

第四：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售等程序******

代辦北京體外診斷試劑  公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備�。�

第一：經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。

專業(yè)代辦北京體外診斷試劑  公司注冊(cè)提示您醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有《醫(yī)  療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)  療器械。

第二：倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于60平方米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。

第三：冷庫(kù)面積不小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或者安  裝雙路電路，備用制冷機(jī)電組。

代辦北京體外診斷試劑  公司需要辦公室?guī)旆恳�求�?/p>

北京醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)許可證普通類需要60平米辦公室加庫(kù)房20平米；

試劑  需要100平米辦公室加60平米庫(kù)房另加加20平米的醫(yī)  藥冷庫(kù)，冷庫(kù)及庫(kù)房需要設(shè)施齊全，符合藥監(jiān)局驗(yàn)收換證取證要求，需要提供產(chǎn)權(quán)及租賃協(xié)議、庫(kù)房合同、冷庫(kù)庫(kù)房平面圖、地理圖、分區(qū)圖、有常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。

  代辦北京體外診斷試劑  公司為您解答醫(yī)  療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)  療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)  療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。