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企業(yè)法人

可辦理具體條件：

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當具備下列條件：

一、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
二、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
三、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
四、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
五、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

1、事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當受理；
2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；
3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正；
4、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,應(yīng)當出具受理或者不予受理的通知書。

1、核對申請人是否符合申請條件；
2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；
3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

二、審查

提出初步意見,轉(zhuǎn)入決定步驟。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

三、決定

1、申請符合要求的,準許行政許可；
2、申請不符合要求的,不準予行政許可。

符合審查步驟階段提出的初步意見。

四、制證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《不予行政許可決定書》

申請人通過登錄申請端,“我的證照”中下載電子化的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,自行打印證書(黑白即可)張貼在營業(yè)場所顯著位置；或者接收《不予行政許可決定書》。或者窗口領(lǐng)取、郵寄送達。

五、送達

1、準予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》。

申請人通過登錄申請端,“我的證照”中下載電子化的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,自行打印證書(黑白即可)張貼在營業(yè)場所顯著位置；或者接收《不予行政許可決定書》。或者窗口領(lǐng)取、郵寄送達[1]。

2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:

核名通過后,3-4個月左右

另附詳細流程如下：

第一步工商查名

所需材料：

1、名稱預(yù)先核準申請書
2、投資人身份證明
3、注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全,名稱不重復(fù)的情況下,3-5個工作日

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請

《受理通知書》

所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;
5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
6、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;
8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;
9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;
10、電子申報材料;(浦東藥檢需要);
11、其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

1、表格內(nèi)容不能缺項,字跡清楚
2、同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份
3、申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

《經(jīng)營企業(yè)許可證》

1、核準受理后,25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。
2、自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后,25個工作日

工商注冊

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;
2、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書;
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;
5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
6、董事會決議(全體董事簽名);
7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明,其中包括：

(1)任命書(國有獨資);
(2)委派書(委派單位蓋章);
(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;
(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告;
10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);
11、公司經(jīng)營范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的,提交有關(guān)部門的批準文件;
12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門的批準文件;
13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時間：材料齊全后,7個工作日

工本費：視注冊資金而定

機構(gòu)代碼

所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)
2、法人代表身份證明

辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日

稅務(wù)登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1、稅務(wù)登記表4份

2、機構(gòu)代碼證

以上材料需要2套

辦理時間：材料齊全15個工作日[2]

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

（2）設(shè)置機構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項,無對應(yīng)項的統(tǒng)一上傳到其他材料[3]。