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企業(yè)法人

可辦理具體條件：

從事醫(yī)療器械經營活動,應當具備下列條件：

一、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；
二、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；
三、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；
四、與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
五、與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

1、事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理；
2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；
3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正；
4、申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

1、核對申請人是否符合申請條件；
2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；
3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

二、審查

提出初步意見,轉入決定步驟。

依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求；

三、決定

1、申請符合要求的,準許行政許可；
2、申請不符合要求的,不準予行政許可。

符合審查步驟階段提出的初步意見。

四、制證

《醫(yī)療器械經營許可證》《不予行政許可決定書》

申請人通過登錄申請端,“我的證照”中下載電子化的《醫(yī)療器械經營許可證》,自行打印證書(黑白即可)張貼在營業(yè)場所顯著位置；或者接收《不予行政許可決定書》�；蛘叽翱陬I取、郵寄送達。

五、送達

1、準予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》；
2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書》。

申請人通過登錄申請端,“我的證照”中下載電子化的《醫(yī)療器械經營許可證》,自行打印證書(黑白即可)張貼在營業(yè)場所顯著位置；或者接收《不予行政許可決定書》�；蛘叽翱陬I取、郵寄送達[1]。

2、三個質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場);

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

醫(yī)療器械經營許可證辦理時間:

核名通過后,3-4個月左右

另附詳細流程如下：

第一步工商查名

所需材料：

1、名稱預先核準申請書
2、投資人身份證明
3、注冊資金、出資比例

辦理時間：材料齊全,名稱不重復的情況下,3-5個工作日

第二步醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請

《受理通知書》

所需材料：

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
2、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;
8、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;
9、擬辦企業(yè)經營范圍,按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
10、擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證(復印件)、授權書;
10、電子申報材料;(浦東藥檢需要);
11、其它需提供的證明文件。

附：申請材料具體要求：

1、表格內容不能缺項,字跡清楚
2、同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份
3、申辦人提交的申辦材料應齊全、規(guī)范、有效

《經營企業(yè)許可證》

1、核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。
2、自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

辦理時間：材料齊全受理后,25個工作日

工商注冊

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;
2、企業(yè)名稱預先核準通知書;
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書;
5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
6、董事會決議(全體董事簽名);
7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章);
8、載明公司董事、監(jiān)事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括：

(1)任命書(國有獨資);
(2)委派書(委派單位蓋章);
(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經理任職證明;
(4)公司董事、監(jiān)事、經理身份證復印件;

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;
10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);
11、公司經營范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;
12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;
13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時間：材料齊全后,7個工作日

工本費：視注冊資金而定

機構代碼

所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復印件)
2、法人代表身份證明

辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日

稅務登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1、稅務登記表4份

2、機構代碼證

以上材料需要2套

辦理時間：材料齊全15個工作日[2]

2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

10、經辦人授權證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫(yī)療器械經營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后,逐一上傳至信息系統所對應的*號項,無對應項的統一上傳到其他材料[3]。