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企業(yè)法人

可辦理具體條件：

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

一、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
二、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
三、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
四、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
五、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

1、事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理；

2、申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；

3、申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

4、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

1、核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件；

2、依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全；

3、核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

二、審查

提出初步意見(jiàn),轉(zhuǎn)入決定步驟。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

三、決定

1、申請(qǐng)符合要求的,準(zhǔn)許行政許可；

2、申請(qǐng)不符合要求的,不準(zhǔn)予行政許可。

符合審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)。

四、制證

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《不予行政許可決定書(shū)》

申請(qǐng)人通過(guò)登錄申請(qǐng)端,“我的證照”中下載電子化的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,自行打印證書(shū)(黑白即可)張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置；或者接收《不予行政許可決定書(shū)》�；蛘叽翱陬I(lǐng)取、郵寄送達(dá)。

五、送達(dá)

1、準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；

2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書(shū)》。

申請(qǐng)人通過(guò)登錄申請(qǐng)端,“我的證照”中下載電子化的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,自行打印證書(shū)(黑白即可)張貼在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置；或者接收《不予行政許可決定書(shū)》�；蛘叽翱陬I(lǐng)取、郵寄送達(dá)[1]。

2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場(chǎng));

3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;

5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū);

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:

核名通過(guò)后,3-4個(gè)月左右

另附詳細(xì)流程如下：

第一步工商查名

所需材料：

1、名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)

2、投資人身份證明

3、注冊(cè)資金、出資比例

辦理時(shí)間：材料齊全,名稱不重復(fù)的情況下,3-5個(gè)工作日

第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)

《受理通知書(shū)》

所需材料：

①《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

②《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

③工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

④擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

⑥擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

⑦擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;

⑧擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

⑨擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍,按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱確定;

⑩擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū);

⑾電子申報(bào)材料;(浦東藥檢需要);

⑿其它需提供的證明文件。

附：申請(qǐng)材料具體要求：

①表格內(nèi)容不能缺項(xiàng),字跡清楚

②同時(shí)上報(bào)申請(qǐng)表電子文本(放在軟盤(pán)中)和A4規(guī)格的書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

③申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

①核準(zhǔn)受理后,25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。

②自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

辦理時(shí)間：材料齊全受理后,25個(gè)工作日

工商注冊(cè)

所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書(shū))以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;

2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū);

5、股東會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會(huì)決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章),集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);

8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明,其中包括：

①任命書(shū)(國(guó)有獨(dú)資);

②委派書(shū)(委派單位蓋章);

③公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;

④公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;

9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告;

10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(shū)(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中,屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的,提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的,提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件;

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。

辦理時(shí)間：材料齊全后,7個(gè)工作日

工本費(fèi)：視注冊(cè)資金而定

機(jī)構(gòu)代碼

所需材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)

2、法人代表身份證明

辦理時(shí)間：正常為5個(gè)工作日;加急為1個(gè)工作日

稅務(wù)登記

所需材料：與工商材料相同

另需：

1、稅務(wù)登記表4份

2、機(jī)構(gòu)代碼證

以上材料需要2套

辦理時(shí)間：材料齊全15個(gè)工作日

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證

明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租

賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

①擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū)及附件；授權(quán)書(shū)、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

②設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)等證件。

③資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對(duì)應(yīng)的*號(hào)項(xiàng),無(wú)對(duì)應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料[3]。