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中文名稱:黃藤素

中文別名:巴馬丁、大黃藤素、非洲防己堿、棕櫚堿、掌葉防己堿

英文名稱:palmatine

英文別名:Palmatine; 5-21-06-00202 (Beilstein Handbook Reference); 7,8,13,13a-Tetrahydro-2,3,9,10-tetramethoxyberbinium; BRN 1555498; Berbericinine; Dibenzo(a,g)quinolizinium, 5,6-dihydro-2,3,9,10-tetramethoxy-; O,O-Dimethyldemethyleneberberine; Palmatin; UNII-G50C034217; 5,6-Dihydro-2,3,9,10-tetramethoxydibenzo(a,g)quinolizinium; Berbinium, 7,8,13,13a-tetrahydro-2,3,9,10-tetramethoxy-; 2,3,9,10-tetramethoxy-5,6-dihydroisoquino[3,2-a]isoquinolinium; 2,3,9,10-tetramethoxyisoquinolino[3,2-a]isoquinolin-7-ium hydrate CAS登錄號:3486-67-7

分子式:C21H22NO4

分子量:352.4

外觀:黃色粉末

規(guī)格:HPLC≥98%

植物來源:防己科植物黃藤(大黃藤)

鹽酸棕櫚堿。本品為黃色片。清熱解毒。用于婦科炎癥,菌痢,腸炎,呼吸道及泌尿道感染,外科感染,眼結(jié)膜炎。黃藤素(大黃藤素)為我國自行研制的純天然植物藥,現(xiàn)已被載入《中國藥典》。黃藤素注射液為防己科植物黃藤(大黃藤)有效成分氯化巴馬汀即黃藤素(大黃藤素)制成的單體制劑。具有廣譜抑菌抗病毒作用、明顯增加白細(xì)胞吞噬細(xì)菌的多重藥理作用、良好的抗炎和增強(qiáng)機(jī)體免疫力作用。

清熱解毒,用于婦科炎癥,菌痢,腸炎,呼吸道及泌尿道感染,外科感染,眼結(jié)膜炎。
1、婦科炎癥急慢性盆腔炎,急、慢性附件炎、宮頸糜爛、子宮內(nèi)膜炎、霉毒性陰道炎,產(chǎn)褥期感染等。
2、泌尿道感染;
3、外科感染、眼結(jié)膜炎;
4、呼吸道感染等全科用藥。本品對真菌有抑制作用,尤其是對白色念珠菌、石膏樣毛菌、裴氏著色菌作用較強(qiáng)。

黃藤素片

1、口感差:裸露的片劑口味苦,口感差,特別是引起咽喉不適。

2、吸收時間長:片胃內(nèi)劑崩解時間長,起效慢。

3、胃寒不宜:片劑在胃內(nèi)停留時間太長,局部濃度過高,苦寒的黃藤素使部分患者岀現(xiàn)胃腸道內(nèi)壁不適,食欲減退,對胃寒的患者尤其明顯。

4、便秘不宜:片劑崩解后進(jìn)入腸道不均勻,造成局部藥物濃度過高,引起腸道不適,并且一定程度上抑制了腸道蠕動,導(dǎo)致患者便秘,尤其對于女性及便秘患者尤其不實(shí)用。

5、不能充分體現(xiàn)療效:片劑崩解不均勻,腸道內(nèi)壁無法均勻徹底的吸收,導(dǎo)致療效下降,副作用增加。

6、血藥濃度不均衡:片劑在腸道吸收不均衡,導(dǎo)致血藥濃度瞬間過高,會導(dǎo)致大皰性表皮壞死松懈型藥疹。

7、制作簡單:片劑制備工藝簡單,僅僅把黃藤素和輔料制粒后,就壓制成片劑,質(zhì)量水平有限。

黃藤素軟膠囊

1、口感更好:軟膠囊采用全封閉式一次性壓制而成,全部掩蓋了黃藤素的苦味,患者服用方便,不痛苦,患者的依從性好。

2、穩(wěn)定性更好:液態(tài)的黃藤素被封閉式保護(hù),不受外界因素的干擾,更穩(wěn)定,更能保證質(zhì)量。

3、胃排空更快:軟膠囊在胃內(nèi)崩解后,液態(tài)黃藤素符合胃首先排空的動力學(xué)要求,在胃內(nèi)容物中,液態(tài)黃藤素首先排空進(jìn)入腸道,吸收快,起效快。

4、吸收更徹底:液態(tài)黃藤素在腸道內(nèi)平鋪于腸內(nèi)壁,充分包圍腸內(nèi)壁絨毛,絨毛的大量毛細(xì)血管充分吸收腸道壁的液態(tài)黃藤素,吸收均衡而充分。

5、起效更快:胃內(nèi)優(yōu)先的排空,腸內(nèi)充分快速吸收,黃藤素軟膠囊起效更快。

6、療效更優(yōu):充分均衡的吸收,提高了黃藤素的血藥濃度,提高了黃藤素的生物利用度,液態(tài)的黃藤素軟膠囊療效更優(yōu)。

7、更加安全:黃藤素軟膠囊在胃內(nèi)崩解后,液態(tài)黃藤素優(yōu)先胃排空,胃內(nèi)停留時間短,影響胃內(nèi)壁時間短,不容易引起胃不適,不易引起患者的食欲減退,胃寒患者和有胃病的患者也可以放心使用了。液態(tài)黃藤素進(jìn)入腸道后,平鋪于腸道內(nèi)壁,分布均勻,不會造成局部藥物濃度過高,不易引起起腸道不適,不易引起患者便秘,女性及便秘患者可以放心使用了。液態(tài)黃藤素在腸道分布均勻,吸收均衡,降低了血藥濃度瞬間過高的弊端,降低了大皰性表皮壞死松懈型藥疹的發(fā)生率。

婦科用 黃藤素栓

性狀:本品為黃色至深黃色圓錐形栓劑。

1、個別病例出現(xiàn)輕微胃腸不適,食欲減退和便秘,但無需特殊處理,停藥后退自行消失。

2、有黃藤素片致大皰性表皮壞死松解型藥疹1例的報(bào)道。

3、適應(yīng)癥:念珠菌性外陰陰道炎。

4、用法用量:陰道給藥(一次一枚,每晚一枚)連用10天為一個療程,必要時可重復(fù)用藥。

5、禁忌癥:妊娠頭3個月禁用。

規(guī)格、包裝50mg/枚*5枚/盒,300盒/件。

1、口服藥:口服一次1-2片,一日3次。

2、陰道給藥:一次1枚,每晚1次。將栓劑置于陰道后穹隆部,連用10日為一療程,必要時可重復(fù)使用一個療程。

婦科疾病用于急慢性附件炎,急慢性盆腔炎,急慢性宮頸炎,子宮內(nèi)膜炎,外陰炎,急慢性陰道炎,霉菌性陰道炎,產(chǎn)后感染等。消化系統(tǒng)疾病用于急慢性菌痢,急慢性腸炎。呼吸系統(tǒng)疾病用于上感,流感,急慢性氣管炎,肺炎,扁桃體炎。泌尿系統(tǒng)疾病用于泌尿道感染,睪丸炎。外科疾病用于急慢性闌尾炎,膽道感染,外傷后感染。眼科疾病用于眼結(jié)膜炎。

1、對本品過敏者禁用。

2、孕婦、哺乳期婦女以及18歲以下女性在使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師。

3、建議避開月經(jīng)期間治療。

4、用藥期間應(yīng)注意個人衛(wèi)生,防止重復(fù)感染。

5、黃藤素栓僅供陰道給藥,切忌口服。

6、如使用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),請立即就醫(yī)。

7、本品性狀發(fā)生改變時禁止服用。

8、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

黃藤素

1、口感差:裸露的片劑口味苦,口感差,特別是引起咽喉不適。

2、吸收時間長:片胃內(nèi)劑崩解時間長,起效慢。

3、胃寒不宜:片劑在胃內(nèi)停留時間太長,局部濃度過高,苦寒的黃藤素使部分患者岀現(xiàn)胃腸道內(nèi)壁不適,食欲減退,對胃寒的患者尤其明顯。

4、便秘不宜:片劑崩解后進(jìn)入腸道不均勻,造成局部藥物濃度過高,引起腸道不適,并且一定程度上抑制了腸道蠕動,導(dǎo)致患者便秘,尤其對于女性及便秘患者尤其不實(shí)用。

5、不能充分體現(xiàn)療效:片劑崩解不均勻,腸道內(nèi)壁無法均勻徹底的吸收,導(dǎo)致療效下降,副作用增加。

6、血藥濃度不均衡:片劑在腸道吸收不均衡,導(dǎo)致血藥濃度瞬間過高,會導(dǎo)致大皰性表皮壞死松懈型藥疹。

7、制作簡單:片劑制備工藝簡單,僅僅把黃藤素和輔料制粒后,就壓制成片劑,質(zhì)量水平有限。

8、競爭大:片劑目前生產(chǎn)多達(dá)50家企業(yè),并且2/3的企在面向全國銷售,同劑型品種競爭激烈。

黃藤素軟膠囊

1、口感更好:軟膠囊采用全封閉式一次性壓制而成,全部掩蓋了黃藤素的苦味,患者服用方便,不痛苦,患者的依從性好。

2、穩(wěn)定性更好:液態(tài)的黃藤素被封閉式保護(hù),不受外界因素的干擾,更穩(wěn)定,更能保證質(zhì)量。

3、胃排空更快:軟膠囊在胃內(nèi)崩解后,液態(tài)黃藤素符合胃首先排空的動力學(xué)要求,在胃內(nèi)容物中,液態(tài)黃藤素首先排空進(jìn)入腸道,吸收快,起效快。

4、吸收更徹底:液態(tài)黃藤素在腸道內(nèi)平鋪于腸內(nèi)壁,充分包圍腸內(nèi)壁絨毛,絨毛的大量毛細(xì)血管充分吸收腸道壁的液態(tài)黃藤素,吸收均衡而充分。

5、起效更快:胃內(nèi)優(yōu)先的排空,腸內(nèi)充分快速吸收,黃藤素軟膠囊起效更快。

6、療效更優(yōu):充分均衡的吸收,提高了黃藤素的血藥濃度,提高了黃藤素的生物利用度,液態(tài)的黃藤素軟膠囊療效更優(yōu)。

7、更加安全:黃藤素軟膠囊在胃內(nèi)崩解后,液態(tài)黃藤素優(yōu)先胃排空,胃內(nèi)停留時間短,影響胃內(nèi)壁時間短,不容易引起胃不適,不易引起患者的食欲減退,胃寒患者和有胃病的患者也可以放心使用了。液態(tài)黃藤素進(jìn)入腸道后,平鋪于腸道內(nèi)壁,分布均勻,不會造成局部藥物濃度過高,不易引起起腸道不適,不易引起患者便秘,女性及便秘患者可以放心使用了。液態(tài)黃藤素在腸道分布均勻,吸收均衡,降低了血藥濃度瞬間過高的弊端,降低了大皰性表皮壞死松懈型藥疹的發(fā)生率。

8、美感效應(yīng):嬌小圓滑的身材,亮黃色的外表,讓人一見就擁有溫馨的感覺,真是患者的漂亮寶貝。

9、獨(dú)子效應(yīng):目前國內(nèi)軟膠囊獨(dú)家生產(chǎn),沒有同劑型競爭的憂慮,可以放心大膽的銷售。

10、精品效應(yīng):高標(biāo)準(zhǔn)的原料,全封閉式制造,精細(xì)的做工,精美的外觀,質(zhì)量比片劑有大大提高,是口服黃藤素的精品

目的:比較黃藤素片微生物方法驗(yàn)證中的加菌方法不同,所出現(xiàn)的回收率差異。方法:采用離心法薄膜過濾法棄除黃藤素片中的抑菌成分。結(jié)果:離心前加入陽性對照菌所得回收率非常低,采用薄膜過濾法的陽性對照菌所得回收率可達(dá)70%以上,兩者有顯著性差異。結(jié)論:薄膜過濾法最后一次沖洗加入陽性對照菌僅能說明黃藤素片的抑菌作用可采用離心薄膜過濾法棄除,而不能反映該藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏過程所污染的微生物。 2005版《中國藥典》在藥品微生物限度檢驗(yàn)方法項(xiàng)下增加了方法學(xué)驗(yàn)證的內(nèi)容,特別對有抑菌作用的藥品指出可采用離心沉淀集菌法、薄膜過濾法或聯(lián)合使用這些方法消除抑菌作用,并要求陽性菌的加入方法是最后一次濾膜沖洗時。針對黃藤素片的抑菌情況,筆者采用離心薄膜過濾法消除其抑菌,并就其加入陽性對照菌的方法進(jìn)行了比較,發(fā)現(xiàn)加入陽性對照菌的方法不同,所得到的回收率差異是非常顯著的。

材料

1、試驗(yàn)材料

①、樣品黃藤素片分別由玉溪維和制藥有限公司(批號20040113,樣品1)、昆明制藥有限公司(批號20040452,樣品2)、云南滇池制藥有限公司(批號20040701,樣品3)提供。

②、稀釋劑及培養(yǎng)基無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)按藥典配制,TTC營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基均來源于北京三藥科技開發(fā)公司。

③、陽性對照菌大腸桿菌[CMCC(B)44102]、金黃色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001],由中國藥品生物制品檢定所提供。

方法

①供試品的制備分別取樣10g,勻漿后加入無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)至100mL,制成1∶10供試液備用。

②陽性菌液制備取相應(yīng)菌株的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物1白金耳,接種至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基內(nèi),培養(yǎng)18~20h后用無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)稀釋至相應(yīng)的濃度,備用。

③試驗(yàn)Ⅰ組分別吸取1∶10約含50~100個/mL陽性菌的供試液10mL,置無菌離心管中,經(jīng)500r/min離心5min后,以無菌操作取上清液1mL置無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)100mL中,加入裝有直徑為50mm、孔徑為(0.45±0.02)μm的微孔濾膜的過濾器內(nèi),減壓抽干后,用無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)沖洗濾膜3次,每次50~100mL,取出濾膜,按上述操作分別進(jìn)行5次,各置5皿,再注入約45℃的TTC營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15mL,混勻,37℃培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。

④試驗(yàn)Ⅱ組分別吸取1∶10供試液10mL置無菌離心管中,經(jīng)500r/min離心5min后,以無菌操作取上清液1mL置無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)100mL中,加入裝有直徑為50mm孔徑為(0.45±0.02)μm的微孔濾膜的過濾器內(nèi),減壓抽干后,用無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)沖洗濾膜3次,每次50~100mL,最后一次沖洗時同時加入1mL約含50~100個/mL陽性菌菌液,取出濾膜,按上述操作分別進(jìn)行5次,各置5皿,再注入約45℃的TTC營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15mL,混勻,37℃培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。

⑤供試品對照組分別吸取1∶10的供試液10mL,經(jīng)500r/min離心5min后,以無菌操作取上清液1mL置無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)100mL中,搖勻,以無菌操作加入裝有直徑為50mm孔徑為(0.45±0.02)μm的微孔濾膜的過濾器內(nèi),減壓抽干后,用無菌磷酸鹽緩沖液(pH7.2)沖洗濾膜3次,每次50~100mL,取出濾膜,按上述操作分別進(jìn)行5次,各置5皿,再注入約45℃的TTC營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15mL,混勻,37℃培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。

⑥陽性對照組取制備好的約含50~100個/mL的陽性菌菌液1mL,置于平皿中,分別置5皿,再注入約45℃的TTC營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15mL,混勻,37℃培養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。

⑦陰性對照組取試驗(yàn)用的稀釋液10mL,照上述離心薄膜過濾法操作,作為陰性對照。

結(jié)果

1、藥典常規(guī)方法結(jié)果采用2005年版《中國藥典》常規(guī)方法檢測三個批號黃藤素片陽性菌回收率,在1∶10的稀釋級僅只有大腸桿菌加菌的回收率能達(dá)到70%以上,而在1∶10、1∶100的稀釋級加入其他三種標(biāo)準(zhǔn)菌,其回收率均遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于70%。說明樣品有很強(qiáng)的抑菌作用,因此黃藤素片的微生物限度檢測不能采用常規(guī)方法檢測。

2、不同加菌方法陽性對照菌回收率由于金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌在1∶10、1∶100的回收率無法達(dá)到藥典要求,且黃藤素片中含有一定的輔料,故改用離心薄膜過濾法測定。

討論

采用離心薄膜過濾法消除黃藤素片的抑菌作用,若在離心前加入陽性對照菌,4種陽性標(biāo)準(zhǔn)菌的回收率非常低,這可能與離心沉降以及操作轉(zhuǎn)移過程中陽性菌的損失和黃藤素片供試液對陽性菌液存活率的影響有關(guān)。在薄膜過濾的最后一次沖洗時加入陽性菌,上述4種陽性菌的回收率均達(dá)到70%以上。兩種方法回收率的差距甚遠(yuǎn)。在薄膜過濾法最后一次沖洗時加入陽性對照菌,盡管回收率已達(dá)到了中國藥典2005版微生物限度檢驗(yàn)驗(yàn)證方法的要求,但這僅只能說明該藥品的抑菌作用可采用離心薄膜過濾法去除,而不能反映該藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏過程中污染的微生物,因?yàn)樗�污染的微生物可能在棄除抑菌的處理過程中有損失。盡管采用離心薄膜過濾法棄除藥品中的抑菌作用是非常有效的處理辦法,但筆者認(rèn)為本法僅考慮到消除藥品的抑菌作用而忽略了采用該法可能導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏過程污染的微生物在處理過程中損失的情況。鑒于微生物的特殊性,目前微生物檢驗(yàn)方法非常局限,如何能既消除藥品的抑菌作用同時又能保證在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏過程污染的微生物不損失,還有待進(jìn)一步研究。

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